2023年底，美敦力的Symplicity Spyral射频系统获得美国食品和药物管理局（FDA）批准作为高血压的辅助治疗药物的消息传出，就在一周前，Recor Medical宣布其自己的基于超声波的去神经支配设备——Paradise系统——也已获得批准。
大约十年前，这两种设备将获得FDA的批准几乎是不可想象的，当时SYMPLICITY HTN-3试验结果的发布削弱了最初对去肾神经支配治疗高血压的乐观情绪，但新一代的假对照试验促使人们对该疗法的兴趣重新抬头
去肾神经支配术（一种介入性手术，其中能量通过导管靶向肾神经以调节肾脏和大脑之间的交感神经信号以降低血压）的支持者认为，这种治疗的可用性是治疗数千名高血压患者的潜在范式转变，为那些不能耐受或坚持抗高血压药物的患者提供了第三种方法。或者生活方式的改变对他们没有影响。
FDA对肾去神经支配系统的批准是介入心脏病学和高血压治疗的游戏规则改变者，美国纽约西奈山伊坎医学院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai， New York， USA）主席George Dangas在宣布Recor和美敦力设备批准后表示。“这项创新技术有可能彻底改变我们在全球范围内大幅增长的高血压管理方式，为患者提供安全有效的治疗选择。
自FDA批准以来，美国各地的许多中心已经开始为高血压患者提供这种疗法。Barry Bertolet（美国图珀洛北密西西比州心脏病协会）于2023年 11 月下旬在美国南部使用美敦力系统进行了首例商业病例。在我们地区执行第一个商业案例很重要，主要有两个原因，第一，它代表了高血压治疗新时代的开始——这意味着除了改变生活方式和药物之外，还有一种选择——第二，它代表了多年研究和产品开发的高潮，我和我的团队致力于此。
尽管 Recor 和 Medtronic 系统都已获得 CE 标志一段时间，但 FDA 的批准可能会为该疗法在全球范围内更广泛商业化打开大门，并且在欧洲心脏病学会 （ESC） 高血压委员会和欧洲经皮心血管介入协会 （EAPCI） 认可该技术作为未控制的顽固性高血压患者的治疗选择后不久， 以及欧洲高血压学会 （European Society of Hypertension， ESH） 发布的指南指出，对于特定的顽固性高血压患者，可建议将去肾神经支配术作为辅助治疗。预计这两项发展将扩大欧洲去肾神经支配术的采用。
“FDA的批准无疑为欧洲的医生提供了保证，去肾神经支配确实代表了一种安全有效的替代药物治疗不受控制的高血压的方法”Felix Mahfoud（德国洪堡萨尔大学医院）在治疗研究中发挥了关键作用，他告诉心血管新闻。“虽然不需要商业用途，但我相信FDA的批准将进一步促进这些技术在美国以外的地区采用。
根据Mahfoud的说法，尽管人们对该疗法的使用达成了越来越多的共识，但其采用将取决于医疗保健系统支付治疗费用的意愿。FDA做出决定的大部分动力来自两种设备的有效性和安全性的新证据的产生。8月，在FDA循环系统设备小组的一次会议上，对RADIANCE Global研究计划（研究Recor Paradise设备）和SPYRAL临床计划（评估美敦力的Symplicity Spyral系统）的数据进行了详细审查，该小组投票赞成支持这两种设备的有效性和安全性的数据，尽管该小组对治疗的益处是否超过Symplicity Spyral系统的风险存在分歧。
心脏病专家安德鲁·福伊（宾夕法尼亚州立大学，美国赫尔希）表示：“去肾神经支配的降血压作用似乎与所研究的人群有关，概述了他的担忧。非耐药性高血压患者群体表现最好，似乎在收缩压降低4-5mmHg的量级上获得了适度的降血压益处，这可以通过添加药物来实现，并且在大多数患者中相当容易。
Foy是几项荟萃分析的合著者，这些分析着眼于该技术，其中包括来自RADIANCE和SPYRAL研究的数据，这些分析指出了治疗效果随着时间的推移可能会减弱，并强调了他认为治疗对顽固性高血压患者的可疑益处。肾去神经支配的疗效与正在研究的患者群体是否患有耐药性高血压与非耐药性高血压之间似乎存在明显的相互作用，因为基本上，它的目的是治疗顽固性高血压患者，而不是非顽固性高血压患者。我认为我们看到这种互动是有充分理由的，而且很可能是有效的。
然而，去肾神经支配术的倡导者承认，仔细选择患者很重要，并强调该疗法不能替代当前的护理、药物和生活方式改变标准，但应在发现这些不成功或不可能时提供。
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